به گزارش روابط عمومی دانشکده فناوریهای نوین پزشکی، معاونت درمان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، طی نامه شماره ۱۵۳۷/۴۰۰ مورخ ۲۴ خرداد ۱۴۰۵، راهنمای تجویز داروی داراتومومب (Daratumumab) را برای اندیکاسیون‌های مجاز (On-Label) و خارج از برچسب (Off-Label) به کلیه دانشگاه‌ها و دانشکده‌های علوم پزشکی، سازمان‌های بیمه‌گر پایه و تکمیلی، سازمان نظام پزشکی و مراکز درمانی معتبر کشور ابلاغ نمود.

این راهنما بر اساس دستورالعمل اجرایی Off-Label Use (شماره ۷۵۱۵/۴۰۰ مورخ ۴ تیر ۱۴۰۲) و با هدف اجرای سیاست‌های کلی سلامت (بندهای ۱ و ۲ ماده ۷۰ قانون برنامه هفتم پیشرفت) و همچنین ارتقای کیفیت خدمات و کاهش هزینه‌های غیرضروری درمان تدوین شده است.

داراتومومب چیست؟

داراتومومب یک آنتی‌بادی مونوکلونال ضد CD38 است که در درمان مالتیپل میلوما (Multiple Myeloma) و آمیلوئیدوز سیستمیک زنجیره سبک (AL Amyloidosis) کاربرد دارد. این دارو در دو فرم وریدی (IV) و زیرجلدی (Subcutaneous) در دسترس است.

اندیکاسیون‌های اصلی (On-Label) در مالتیپل میلوما:

• مالتیپل میلوما تازه تشخیص داده شده (در ترکیب با رژیم‌های درمانی مختلف)

• مالتیپل میلوما مقاوم یا عود کرده (به صورت مونوتراپی یا ترکیبی)

کاربردهای خارج از برچسب (Off-Label):

• آمیلوئیدوز سیستمیک زنجیره سبک عود کرده (فرم وریدی) – با تأکید بر اینکه بیماران با درگیری قلبی پیشرفته (کلاس IIIB یا IV طبق طبقه‌بندی NYHA یا Mayo) نباید خارج از کارآزمایی بالینی از این دارو استفاده کنند.

• مالتیپل میلوما اسمولدرینگ (Smoldering Multiple Myeloma) در بیماران پرخطر (فقط فرم زیرجلدی) – حداکثر تا ۳ سال.

• داراتومومب وریدی و فرم زیرجلدی (داراتومومب/هیالورونیداز) قابل جایگزینی با یکدیگر نیستند و دوزهای متفاوتی دارند.

• قبل از شروع درمان، تعیین گروه خونی و غربالگری (Type and Screen) و همچنین غربالگری هپاتیت B (HBV) الزامی است.

• استفاده از پیش‌داروها (Premedication) شامل کورتیکواستروئید، داروی ضد تب و آنتی‌هیستامین، ۱ تا ۳ ساعت قبل از هر تزریق توصیه می‌شود.

• تجویز گلوکوکورتیکوئید خوراکی در روز اول و دوم پس از تزریق برای کاهش عوارض ایمونولوژیک توصیه می‌گردد.

• در بیماران با سابقه بیماری مزمن تنفسی (مانند COPD و آسم)، استفاده از برونکودیلاتور و کورتیکواستروئید استنشاقی توصیه می‌شود.

• پروفیلاکسی هرپس زوستر از یک هفته قبل تا سه ماه پس از اتمام درمان الزامی است.

عوارض جانبی شایع:

• عوارض گوارشی (اسهال، تهوع، کاهش اشتها)

• عوارض هماتولوژیک (کم‌خونی، نوتروپنی، ترومبوسیتوپنی)

• عوارض تنفسی (سرفه، تنگی نفس، پنومونی)

• عوارض عصبی (سردرد، خستگی)

• واکنش‌های ناشی از انفوزیون (که نیاز به مدیریت دقیق دارد)

تداخلات دارویی و سرولوژیک:

• داراتومومب با اتصال به گلبول‌های قرمز، باعث مثبت شدن کاذب آزمایش کومبس غیرمستقیم می‌شود که ممکن است تا ۶ ماه پس از آخرین انفوزیون ادامه یابد. بنابراین باید به سازمان انتقال خون درباره دریافت داراتومومب توسط بیمار اطلاع‌رسانی شود.

• داراتومومب ممکن است اثر واکسن‌های غیرفعال (مانند کووید، پنوموکوک، آنفلوانزا) را کاهش دهد؛ بنابراین واکسیناسیون حداقل ۲ هفته قبل از شروع درمان توصیه می‌شود.

متن کامل راهنمای تجویز داروی داراتومومب از طریق تارنمای معاونت درمان به آدرس زیر قابل دسترسی است:

http://medcare.behdasht.gov.ir

تاریخ اجرا: از تاریخ ابلاغ (۲۴ خرداد ۱۴۰۵) لازم‌الاجرا می‌باشد.